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细目 |
要点 |
| 一.中药药剂学与中药剂型选择 |
（一)中药药剂学及其发展 |
1.常用术语 |
中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语 |
| 2.历史回顾与现状 |
（1)历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献（2)中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状 |
| （二)中药剂型的分类与选择 |
1.中药剂型的分类 |
不同分类方法及所涉及的剂型 |
| 2.中药剂型的选择 |
（1)剂型与疗效（2)剂型选择基本原则 |
| （三)药品标准 |
药典、部（局)颁药品标准及中药饮片炮制规范 |
（1)药典的性质、作用（2)《中国药典》的沿革、组成及相关内容（3)部（局)颁药品标准的性质和作用. |
| 二、药剂卫生 |
（一)基本要求 |
1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径 |
（1)药品卫生标准（2)药品可能被微生物污染的途径 |
| 2.制药环境的空气净化 |
（1)空气净化技术（2)净化级别及其适用范围 |
| （二)灭菌方法与无菌操作 |
1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用 |
D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用 |
| 2.常用灭菌方法 |
（1)灭菌方法的分类与灭菌机理（2)干热灭菌法的特点与应用（3)热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用（4)过滤除菌法的特点与应用（5)60C0-1射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用（6)气体灭菌法的特点与应用 |
| 3.无菌操作法 |
无菌操作法的要点与注意事项 |
| （三)消毒与防腐 |
常用消毒剂与防腐剂 |
（1)常用消毒剂（2)常用防腐剂的性质、特点与应用 |
| 三、粉碎筛析与混合 |
（一)粉碎 |
粉碎目的与常用方法 |
（1)粉碎的目的（2)干法粉碎常用方法及其适用范围.（3)湿法粉碎常用方法及其适用范围（4)低温粉碎及其适用范围（5)超微粉碎的适用范围（6)常用粉碎机械的适用性 |
| （二)筛析 |
药筛与粉末分等 |
（1)筛析的目的（2)药筛的种类与规格，筛号与目号的对应关系（3)粉末的分等 |
| （三)粉体学基础知识 |
1.粉体的基本性质 |
比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其应用 |
| 2.粉体性质对制剂的影响 |
粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、溶散、溶出及生物有效性的影响 |
| （四)混合 |
混合及其适用性 |
（1)常用混合方法及其适用性（2)等量递增法及其适用性（3)打底套色法及其适用性 |
| 四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥 |
（一)浸提 |
1.浸出过程与影响因素 |
（1)中药的浸出过程（2)影响浸提的主要因素 |
| 2.常用的浸提溶剂与浸提辅助剂 |
（1)常用浸提溶剂的性质、特点与应用（2)常用浸提辅助剂及其应用 |
| 3.常用浸提方法 |
煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法的特点与应用 |
| （二)分离与精制 |
1.常用分离方法 |
（1)沉降分离法、离心分离法的特点与选用（2)滤过分离方式及影响滤过速度的因素（3)常用滤过方法与应用 |
| 2.常用精制方法 |
水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、盐析法、透析法的基本原理、应用及操作要点 |
| （三)浓缩 |
影响浓缩的因素与常用浓缩方法 |
（1)影响浓缩的因素（2)常压浓缩、减压浓缩的特点与应用（3)薄膜浓缩的特点、常用设备与应用 |
| 四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥 |
（四)干燥 |
影响干燥的因素与常用干燥方法 |
（1)影响干燥的因素（2)常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、红外线干燥、微波干燥、冷冻干燥的特点与应用 |
| 五、散剂 |
（一)基本要求 |
特点与分类 |
（1)特点（2)分类 |
| （二)散剂的制备 |
不同类型散剂的制备 |
（1)一般散剂的制备（2)特殊类型散剂（含毒性药物、含低共熔混合物、含液体药物散剂及眼用散剂)的制备 |
| （三)散剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
粒度、水分及均匀度要求与检查 |
| 六、浸出药剂 |
（一)基本要求 |
特点与分类 |
（1)特点（2)分类 |
| （二)常用浸出药剂 |
1.汤剂与合剂 |
（1)汤剂的主要特点与制备（2)合剂的制备及应用 |
| 2.糖浆剂与煎膏剂 |
糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用 |
| 3.酒剂与酊剂 |
酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用 |
| 4.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂 |
（1)流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用（2)茶剂的分类与制备 |
| （三)浸出药剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查项目 |
| 七、液体药剂 |
（一)基本要求 |
特点与分类 |
（1)特点（2)分类 |
| （二)表面活性剂 |
1.表面活性剂的基本性质及其应用 |
（1)胶束与临界胶束浓度（2)亲水亲油平衡值及其应用（3)起昙和昙点（4)表面活性剂的毒性（5)表面活性剂在中药制剂中的应用 |
| 2.常用表面活性剂 |
（1)表面活性剂的类型与特点（2)表面活性剂常用品种与应用 |
| （三)增加药物溶解度的方法 |
增加药物溶解度的常用方法及影响增溶的因素 |
（1)药物溶解的不同程度（2)增加药物溶解度的常用方法及原理（3)影响增溶的因素 |
| （四)各类液体药剂 |
1.真溶液型液体药剂 |
（1)真溶液型液体药剂的特点（2)芳香水剂、露剂、甘油剂的制备要点 |
| 2.胶体溶液型液体药剂 |
（1)胶体溶液型液体药剂的分类与特点（2)高分子溶液与溶胶的制备（3)影响胶体溶液稳定性的因素 |
| 3.乳浊液型液体药剂 |
（1)乳浊液型液体药剂的组成与类型（2)乳化剂的种类与选用、混合乳化剂HLB值的计算、乳剂的制备及应用（3)影响乳剂稳定性的因素及乳剂的不稳定现象 |
| 4.混悬型液体药剂 |
（1)混悬型液体药医学全在.线提供剂的特点、适宜制成混悬型液体药剂的药物（2)润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂及其应用（3)混悬型液体药剂的制备及应用（4)影响混悬型液体药剂稳定性的因素 |
| 5.液体药剂的质量要求与检查 |
口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求与检查 |
| 八、注射剂（附：滴眼液) |
（一)基本要求 |
特点与分类 |
（1)特点（2)分类 |
| （二)热原 |
1.热原及其基本性质 |
（1)热原的来源及致热特点（2)热原的基本性质 |
| 2.注射剂中污染热原的途径与去除方法 |
（1)污染热原的途径（2)去除热原的方法 |
| 3.热原与细菌内毒素的检查 |
热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用 |
| （三)注射剂的溶剂 |
注射剂溶剂的制备及质量要求 |
（1)制药用水的种类及其应用（2)注射用水的制备与质量要求（3)注射用油的质量要求与精制 |
| （四)注射剂的附加剂 |
常用附加剂及其选用 |
（1)增加药物溶解度的附加剂及其选用（2)防止药物氧化的附加剂及其选用（3)调节渗透压的方法、附加剂与计算（4)调整pH的附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选用 |
| （五)中药注射剂的半成品 |
中药注射用半成品的要求与制备 |
（1)中药注射用半成品的基本要求（2)中药注射用半成品提取、纯化的常用方法（3)去除药液中鞣质的方法 |
| （六)中药注射剂 |
1.中药注射液 |
（1)制备工艺流程与应用（2)注射剂容器的种类、规格及质量要求（3)安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌与检漏的方法及要点 |
| 2.中药注射用无菌粉末 |
（1)质量要求（2)制法 |
| （七)输液剂 |
输液剂的种类、作用及制备 |
（1)种类及其作用（2)制备要点 |
| （八)其他注射剂 |
1.乳状液型注射剂 |
（1)质量要求（2)制备要点 |
| 2.混悬液型注射剂 |
（1)质量要求（2)制备要点 |
| 八、注射剂（附：滴眼液) |
（九)中药注射剂质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
（1)质量要求（2)检查项目与方法 |
| （十)滴眼液 |
质量要求及影响疗效的因素 |
（1)质量要求（2)吸收途径及影响疗效的因素（3)常用附加剂 |