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以阿司匹林质量标准(详见第九章芳酸及其酯类药物的分析)中典型项目为例，说明药品质量标准分析方法的验证内容与方法。
(一)鉴别
1．化学鉴别法 三氯化铁反应和水解反应需通过空白溶剂试验结果验证方法专属性，空白试验应显阴性反应；通过减少供试品取量验证方法检测限，在检测限应出现阳性反应；通过改变试液的浓度、用量，溶液的酸碱度，加热温度及反应时间等条件验证方法的耐用性，要求在变动范围内均出现阳性反应。
2．红外光谱法 通过比对供试品与对照品(或精制品，下同)的红外光谱图验证方法专属性，供试品与对照品的红外光谱应一致。
(二)检查
1．溶液的澄清度
2．游离水杨酸
3．溶出度
(三)含量测定
1．酸碱滴定法
2．高效液相色谱法 |