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(一)酒剂与酊剂的质量要求
酒剂所用溶剂(白酒)应符合蒸馏酒的质量标准，内服药酒应以谷类酒为原料。酒剂含甲醇量不得超过0.05%(m1／m1)。酒剂应澄清，但在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。酒剂的乙醇量和总固体量及装量均应符合各品种项下的有关规定。酒剂中的微生物限度，除细菌每1m1不得过500cfu，霉菌和酵母菌每1m1不得过1OOefu外，其他应符合规定要求。酊剂应澄明且有一定的乙醇量和药物浓度。酊剂久置后产生沉淀时，应先测定并调整含醇量，在乙醇和指标成分含量符合规定的情况下，可滤除沉淀。酊剂的总固体量和装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。
(二)酒剂与酊剂的质量检查
1．乙醇量照2010版《中国药典》(一部)附录ⅨM乙醇量测定法测定。
2．甲醇量照2010版《中国药典》(一部)附录ⅨT甲醇量检查法检查。
3．总固体量照2010版《中国药典》(一部)附录IM总固体量检查法检查。
4．装量照2010版《中国药典》(一部)附录ⅫC最低装量检查法检查。
5．微生物限度照《中国药典》2010年版(一部)附录Ⅻc微生物限度检查法检查。 |