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(一)预测配伍变化的实验设计
(1)预测药物制剂如注射液的配伍变化，实验条件须与临床使用情况(如注射液的品种、规格、配合量、pH和辅料等)相同。
(2)预测项目与结果：可见现象考察(如浑浊、沉淀、结晶、变色、产气等可见现象的变化及其变化条件，注意有无观察不到的变化)，成分含量、pH值检测及新生物鉴别、稳定性考察等。
(3)产生变化的原因及影响因素分析。
(4)实验方法的选择：常用方法有可见的配伍变化实验方法和测定变化点的pH值等。对于药物的效价、药理作用和动力学参数的变化，应通过微生物学、药理学和药物动力学实验预测。
(5)进行药理学研究时，应选用对药物敏感，反应与人相似的动物作为实验对象，给药途径和方法也应相同。
(二)预测配伍变化的实验方法
1．可见的配伍变化实验方法
2．测定变化点的pH值
3．稳定性试验
4．成分鉴定与含量测定
5．药理学、药效学实验及药物动力学参数的测定 |